幾乎所有的生物過(guò)程都依賴(lài)于pH值。pH值的微小變化都可能導(dǎo)致代謝性酸中毒或堿中毒，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥。緩沖液在生物系統(tǒng)中的作用是將體系的pH值維持在一個(gè)非常狹窄的范圍內(nèi)，并在存在內(nèi)外影響的情況下抵抗pH值的變化。
生物制劑多以生物大分子（如抗體蛋白）或更為復(fù)雜的生物結(jié)構(gòu)（如ADC，CAR-T，mRNA-LNP，腺相關(guān)病毒載體等）作為其藥物活性成分（API），而生物大分子在體系pH值波動(dòng)時(shí)，極易發(fā)生pH依賴(lài)的降解（如脫酰胺等），進(jìn)而導(dǎo)致API變性失活。
因此，在生物制劑的生產(chǎn)、儲(chǔ)存及運(yùn)輸過(guò)程中，往往需要不同的緩沖液將pH值控制在一定范圍內(nèi)，從而在細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化和制劑制備等工藝步驟中穩(wěn)定反應(yīng)體系，保護(hù)抗體等生物大分子的理化性質(zhì)和生物活性。
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